Aurora

1. Aurora und Clarify DL als Teil von Xeleris V sind CE-gekennzeichnet. Aurora ist nicht von der US-Behörde FDA freigegeben oder zugelassen. Für Clarify DL wurde bei der FDA in den USA die Zulassung gemäß Richtlinie 510(k) beantragt. Nicht zum Verkauf in den USA freigegeben oder zugelassen.
2. Bei Verwendung einer überlappenden Rekonstruktion
3. Die hier beschriebene Aussage des Kunden von GE HealthCare basiert auf seinen eigenen Meinungen, Erfahrungen und Ergebnissen, die in der einzigartigen Umgebung des Kunden erzielt wurden. Da es kein typisches Krankenhaus und viele Variablen gibt, beispielsweise Krankenhausgröße, verschiedenste Fälle usw., kann nicht gewährleistet werden, dass andere Kunden die gleichen Ergebnisse erzielen.
4. Clarify DL verbessert den Kontrastwiederherstellungs-Koeffizienten (CRC) um bis zu 82 % und das Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) um bis zu 58 % im Vergleich zur Verwendung von werksseitigen GE SPECT-Rekonstruktionsvoreinstellungen bei Knochenaufnahmen für Zweikopf-Kameras.* CRC und CNR sind wichtige Faktoren für die Erkennbarkeit von Läsionen. *CRC und CNR wurden mit einem digitalen Phantom, auf dem Läsionen mit bekannter Größe, Position und bekanntem Kontrast angebracht wurden, auf AC- und NC-Bildern ermittelt.
5. Clarify DL verbessert die Bildqualität von Zweikopf-Kameras, gemessen an der Strukturähnlichkeit (SSIM) – bis zu 8 % Verbesserung, Mean Squared Error (MSE) bis zu 76 % Verbesserung und Peak Signal-Rausch-Verhältnis (PSNR) – bis zu 18 % Verbesserung im Vergleich zu den werkseitigen GE SPECT-Rekonstruktionsvoreinstellungen für Knochenaufnahmen*. Verbesserungen bei der Bildqualität können zu einer höheren Diagnosesicherheit beitragen. *Ermittelt anhand von digitalen Simulationen mit einem Phantom, auf dem Läsionen mit bekannter Größe, Position und bekanntem Kontrast angebracht wurden, auf AC- und NC-Bildern.
6. Von 127 Untersuchungen, die von insgesamt 9 Ärzten bewertet wurden, wurde bei 98 % der Untersuchungen die Bildauflösung mit Clarify DL als besser bewertet als die Qualität bei vorhandenen werkseitig voreingestellten Rekonstruktionsbildern* *Festgestellt bei einer klinischen Beurteilung, wobei jede Untersuchung jeweils mit Clarify DL und den vorhandenen werksseitig vorgegebenen Rekonstruktionseinstellungen rekonstruiert wurde und von 3 der Ärzte beurteilt wurde.
7. Im Vergleich zu einem LEHR-Kollimator mit Step & Shoot-Scanmodus (für SPECT). Wie in Phantomtests mit Knochenscanprotokoll, Evolution-Verarbeitung (für SPECT) und Modellbeobachtung gezeigt. Da die Ergebnisse der Modellbeobachtung möglicherweise nicht immer mit denen einer menschlichen Befundung übereinstimmen, hängt die tatsächliche Zeit-/Dosisreduzierung von der klinischen Aufgabe, der Größe des Patienten, der anatomischen Region und der klinischen Praxis ab. Die geeignete Scandauer/Dosis für die jeweilige klinische Aufgabe sollte von einem Radiologen bestimmt werden.
8. Wie in Phantomtests mit einem Modellbeobachter gezeigt. Im Vergleich zur Verwendung des LEHR-Kollimators und SPECT-Step & Shoot-Akquisition.
9. In der klinischen Praxis wird der Einsatz von Evolution Optionen [9a] (Evolution for Bone, Evolution for Cardiac, Evolution for Bone Planar) und des Evolution Toolkits [9b] nach Rücksprache mit einem Nuklearmediziner, Physiker und/oder Anwendungsspezialisten empfohlen, damit die angemessene Dosisreduktion oder Scandauerverkürzung ermittelt wird, um je nach Protokoll der Klinik für eine bestimmte klinische Aufgabe eine gute diagnostische Bildqualität zu erhalten.
9a. Evolution Optionen – Die Funktionalität von Evolution wurde nachgewiesen durch die Simulation von Zählstatistiken mithilfe von werkseitigen Standardprotokollen und der Bildgebung von 99mTc-basierten Radiotracern mit einem LEHR-Kollimator an einem anthropomorphen Phantom oder einem realistischen NCAT-Phantom (SimSET), gefolgt von quantitativen und qualitativen Bildvergleichen.
9b. Evolution Toolkit – Die Funktionalität des Evolution Toolkits wurde nachgewiesen durch die Simulation vollständiger Zählstatistiken mithilfe von Bildern eines Phantoms zur Simulation von Läsionen und basierend auf verschiedenen Radiotracern und Kollimatoren, und dadurch, dass die Bildqualität von SPECT-Aufnahmen, die mit dem Evolution Toolkit rekonstruiert wurden, gleichwertige klinische Informationen zur Verfügung stellt wie mit FBP/OSEM rekonstruierte Bilder, aber gleichzeitig ein besseres Signal-Rausch-Verhältnis sowie besseren Kontrast und bessere Auflösung von Läsionen liefert.
10a. ASiR-V reduziert die Dosis im Vergleich zu FBP bei gleicher Bildqualität um 50 % bis 82 % (Bildqualität definiert durch Niedrigkontrastauflösung).
10b. In der klinischen Praxis kann durch den Einsatz der ASiR-V-Technologie die Patientendosis für die CT je nach klinischer Aufgabe, Patientengröße, anatomischer Lokalisierung und den klinischen Verfahren reduziert werden. Um für die jeweilige klinische Aufgabe die zur Erzielung von Bildern mit Diagnosequalität angemessene Dosis zu bestimmen, sind ein Radiologe und ein Arzt zu Rate zu ziehen. Für ASiR-V und FBP wurden die Niedrigkontrastauflösung (Low Contrast Detectability, LCD), das Bildrauschen, die räumliche Auflösung und Artefakte mithilfe von werkseitigen Referenzprotokollen verglichen. Die LCD-Messung erfolgte bei 0,625 mm dicken Schichten, getestet wurden Kopf- und Körpermodi mit dem Phantom MITA CT IQ (CCT183, The Phantom Laboratory) unter Verwendung der Model-Observer-Methode.
11. Verglichen mit NM/CT 870 DR mit Optima 540 CT.
12. Rotationsgeschwindigkeit von 0,35 s ist optional. Standard ist eine Rotationsgeschwindigkeit von 0,5 Sekunden.
13. Gezeigt bei Tests mit einem Herzphantom. Die Reduktion der Bewegungsartefakte ist vergleichbar mit einer äquivalenten Gantry-Drehgeschwindigkeit von 0,058 s mit einer effektiven zeitlichen Auflösung von 29 ms, belegt anhand mathematischer Phantomtests.
14. Die Bildqualität für den Bereich außerhalb des 50-cm-Standard-Scan-Bildfeldes entspricht nicht den im technischen Datenblatt angegebenen Qualitätsspezifikationen, und je nach gescannter Anatomie können Bildartefakte auftreten.
15. Im Vergleich zum NM/CT 870 DR